一見当たり前のことのように思える、サプリメントの全成分表示ですが、日本とアメリカではサプリメントに対する法的な位置付けが違っており、アメリカのサプリメント製造メーカーには、日本以上に厳しい法規制が課せられているんです。
日本におけるサプリメントの位置付けとは？
サプリメントとは何か？
その法的な位置付けは、日本とアメリカでは大きく違っています。
日本の法律では、口から摂取するものは「食品」か「医薬品」のどちらかしかありませんでした。そこで、2001年に厚生労働省は「食品」のカテゴリーを細分化し、新たに「保険機能食品」というカテゴリーを設けました。
そして、消費者庁が指定するビタミン12種、ミネラル5種の計17種の栄養成分について、国が定めた栄養成分の規格基準に一つでも適合していれば、製造業者が各々の責任で「栄養機能食品」と表示し、栄養成分そのものの機能について、商品パッケージなどに表示することができるようになったわけです。
サプリメントの法的位置付け①
機能を表示することができる、というのはどういうことか、例を挙げますと、
「ビタミンCは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です。」
といったように、ビタミンCの機能を表示することはできますが、
「老化を防ぎ、肌が若返ります。」
といったような、効果・効能を表示することは禁止されているわけです。
一方で、私たちがよく耳にする、コエンザイムQ10、α-リポ酸、グルコサミン、アガリクス、イチョウ葉エキス、ローヤルゼリー、コラーゲンといった、国が指定した栄養素17種以外の栄養素については、「栄養機能食品」ではなく、「健康食品」として「一般食品」に分類されています。
しかし、このような分類は、私たち消費者にとってはわかりづらく、結果的にサプリメントの位置付けも曖昧なものとなってしまいました。
そのため、「栄養機能食品」も「健康食品」も「サプリメント」も、どれも同じようなものだと思っている方も案外多いのではないでしょうか…。
皆さんもご存知のとおり、医薬品の場合は、厳しい審査をクリアしなければ認可は下りず、販売することはできません。一方でサプリメントには、医薬品のような認可のための厳しい審査も存在しません。サプリメントは、医薬品に比べて規制が緩く、製造や販売を誰でも簡単に行うことができるのです。
その結果、いろんな業者がサプリメントを製造・販売することとなり、コンビニやドラッグストア、インターネットショップなどを通して、数え切れないほどたくさんの商品が売られることとなりました。
しかし、食品として危険でなければ、品質そのものは関係なく、サプリメントとして販売することができるため、その代償として、質の低い製品（場合によっては健康被害を起こしかねない粗悪品も）も出回ることとなってしまっているのが現状なのです。
法的に曖昧な分類にあるサプリメントは、機能を表示できるもの（機能性栄養食品）もあれば、できないもの（健康食品）もあったりして、
「結局、このサプリメントは飲んだらどんな効果があるのか？」
が消費者にはわかりづらい状況が続いていたわけです。
そんな中、日本国政府は安部政権の政策（アベノミクス）の1つである「規制緩和」として、特定保健用食品（通称：トクホ）、栄養機能食品に続く、第3の食品表示制度として、2015年4月より「機能性表示食品」の制度をスタートさせることとなりました。
サプリメントの法的位置付け②
この「機能性表示食品」の制度によって、科学的根拠に基づく健康効果（成分）を持つ食品について、各企業の判断で機能性表示食品に指定をすることが可能となり、「疲労が回復する」「肌が綺麗になる」「視力が回復する」など、科学的に証明できる範囲の文言を、商品パッケージに記載することができるようになるわけです。
また、機能性表示食品は、食品の種類に制限はなく、サプリメントや飲料、お菓子、農水産物、加工食品など、あらゆる食品に対して指定することができるため、ある食品がどんな効果・効能があるのか、消費者にとってこれまでわかりにくかった部分が、ある程度はわかりやすくなるかもしれません。
しかしその一方で、科学的根拠が曖昧なまま、企業側の判断で指定された機能性表示食品が溢れ返り、売り場のPOP広告やパッケージ表示などが一人歩きして、見かけ倒しの質の低いサプリメント製品が世の中に出回ることになるかもしれないのです。
機能性表示食品の制度は、私たち消費者に、サプリメントの効果・効能をわかりやすく示してくれるのかもしれませんが、どちらかと言うと、アベノミクスの規制緩和によって、中小企業が商品をより売りやすくなって経済が活性化する、といった経済的メリットのほうに重きが置かれているような気がしてなりません。
一方のアメリカは、日本がサプリメントの法的な位置付けを定めた2001年よりもずっと以前の、1994年にサプリメントに対する法的な位置付けを明確にする法律が制定されています。
サプリメント先進国と言われるアメリカに追いつこうと必死な日本ですが、10年以上先を進んでいると言われるアメリカとの差は、そう簡単には埋められそうにないと思うのは私だけでしょうか…。
アメリカにおけるサプリメントの位置付けとは？
一方のアメリカでは、1994年にDSHEA法（Dietary Supplement Health and Education Act：栄養補助食品健康教育法）という法律が制定され、サプリメントを「ニュートラスーティカル」と呼ばれる、医薬品と食品の中間に位置付けています。
アメリカにおけるサプリメントの位置付け
※ニュートラスーティカル（Nutraceuticals）とは、栄養（Nutrition）と薬（Pharmaceuticals）の造語で、薬のような効果・効能を持ったサプリメント、を意味し、ビタミンやミネラルだけでなく、ハ－ブやアミノ酸等さらにはその他の新たな食品素材についてもFDA（Food and Drug Administration：アメリカ食品医薬品局）の承認を得ることなく販売し、その栄養効果や効能を記載することができます。
一方で、医薬品のように治験で効果を実証されたものではないため、「ガンが治る」といったような、ラベルに病気の治療効果を表示することは禁じられており、「効能はFDAに評価されていない」「治療用ではない」といったような医薬品との違いを明確にする表示が義務付けられています。
法的にも曖昧な位置付けとなっている日本に対し、アメリカではサプリメントに対して明確な位置付けをしたわけです。
さらに、DSHEA法の成立以降、サプリメントが適正に製造されているか、不純物が混じったりしていないか、などをチェックするための法律として、2007年にGMP法（適正製造基準法）と、健康被害などが発生した場合は、FDA（アメリカ食品医薬品局）へ報告するように定めた法律として、SAER法（Serious Adverse Event Report：重篤な有害事象報告法）が成立しています。
GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略で、適正製造規範（基準）と訳されます。製造所における製造管理、品質管理の基準のことで、原材料の入荷から製造、出荷にいたる全ての過程において、製品が「安全」に作られ「一定の品質」が保たれるよう定められた規則とシステムを指します。
GMP法の成立によって、GMPを取得できないような企業は、健康食品産業から締め出されることとなり、質の高い製品を製造できる会社のみが生き残ることとなったのです。
このように、日本とは違い、アメリカでは、サプリメントの法的位置付けを明確にし、さらに質の低いサプリメントが市場に出回ることのないよう厳しいGMP基準を設け、健康被害が発生した場合は速やかに報告する義務を企業に課すとともに、それを一般消費者に公表し情報提供をする仕組みが作られたのです。
サプリメントのパッケージへの記載における日米の違い
アメリカでは、これらの法律が整備された結果、サプリメント製造メーカーには、さまざまな規制が課せられることとなりましたが、これらの厳しい規制をクリアした、良質な製品が作られることとなりました。
例えば、アメリカ製のサプリメントのパッケージには、以下の記載が義務付けられています。
- 含まれる栄養素の種類や量
- 使われている原材料の種類
- サプリメントの用法・用量
- 販売者名および所在地・連絡先
このように、アメリカでは、全ての内容成分をはじめとする、消費者にとって必要となる情報を表示することが法律で義務付けられています。
では、日本のサプリメントについてはどうでしょうか？
じつは、日本も同じかと思うと…そうではないんです。
日本では、全ての成分を表示する義務はないんです！
日本では、法律で表示が義務付けられている成分（特定原材料）に限って表示しておけば、法律上は販売しても問題ないのです。
ちなみに、法律で表示が義務付けられている特定原材料は、特にアレルギーを起こしやすいとされる食品のうち、発症数、重篤度から考えて表示する必要が高いもので、「えび、かに、小麦、卵、乳、そば、落花生」の計7品目となっています。
また、表示する義務はないものの、表示することを推奨されている原材料として、「あわび、いか、いくら、オレンジ、カシューナッツ、キウイフルーツ、牛肉、くるみ、ごま、さけ、さば、大豆、鶏肉、バナナ、豚肉、まつたけ、もも、やまいも、りんご、ゼラチン」の計20品目が指定されています。
このように、原材料から栄養素の成分に至るまで、全ての成分を表示する「全成分表示」の義務が課せられているアメリカのサプリメントとは違い、日本のサプリメントは法的にも曖昧な位置付けであることから、「指定成分表示」と「推奨成分表示」にとどまっているのが現状なのです。
これは裏を返せば、国が指定している「指定成分」と「推奨成分」さえラベルに記載しておけば、法律上は問題ない、ということですから、場合によっては、医薬品成分や健康被害を及ぼす添加物等が入った、粗悪なサプリメントが出回る可能性もあるわけです。
全成分表示が基本のライフプラスサプリメント
私が20年愛用しているライフプラス社のサプリメントは、どのようにラベル表示がされているのでしょうか？
ライフプラス製品のラベル表記例
「内容量」「含まれる栄養素の種類や量」「使われている原材料の種類」「Daily Value（1日に必要な栄養素のうち、どれだけの割合が摂取できるかを表示したもの）」について記載されていることがおわかり頂けるかと思います。
このように、ライフプラスの製品は、アメリカの法律に従い「全成分表示」でラベルに記載されていますので、とても安心できます。
用法・用量の記載例
また、用法・用量についても記載されています。
写真の例では、「DIRECTIONS：One Tablet twice a day. More may be taken if desired.」と記載がありますが、訳しますと、「1日2回1粒づつ飲んで下さい。また必要に応じてさらに摂取して下さい」となります。
会社情報および連絡先の記載例
製造した会社名や所在地、連絡先が記載されています。
このように、私が選んだライフプラスのサプリメントは、パッケージボトルを見れば、どんな原材料が使われていて、どんな栄養素がどれだけ入っているのか、さらに1日に必要な栄養素をどれだけ補うことができるのか、が一目瞭然です。
アメリカの厳しい法律基準をクリアできるよう作られていて、全ての内容成分は“ガラス張り”というわけですね。
ところで、写真のパッケージボトルを見て
「英語表記は苦手･･･。日本語での説明・注意書きはないの？」
と思った方、ご安心下さい。
ライフプラスwebサイト
会社の公式サイト「www.lifeplus.com」では、日本語による製品情報を公開しています。
なお、製品を購入した際には、以下の写真のような日本語カタログが同封されていますので、海外製サプリメントだからといって、心配する必要はないんです。
また当サイトからも、この日本語版カタログ（PDFファイル）をダウンロードして頂けます。（→日本語版カタログ：3.7MB）
ライフプラス・サプリメントのカタログ①
ライフプラス・サプリメントのカタログ②
