⑧GMP基準をクリアし、自社工場生産にこだわったサプリメント

ライフプラス社では製品の大半を、米国アーカンソー州ベイツビルにある、本社敷地内の自社工場で生産しています。

自社工場では、厳しいGMP基準が要求される医薬品、医療器具も製造しており、製薬工場レベルの非常にクリーンで衛生的な環境管理システムが構築されています。

サプリメントは直接口から体内に取り込むものですから、その品質や安全性はとても重要です。しかし日本では、企業に求められる製造工程における品質管理基準は、未だアメリカに遠く及ばないのが現状なんです。

健康食品のはずの青汁に放射能照射原料を使用。自主回収するも･･･

『放射線浴びた米国産青汁回収されていた』

雑誌AERA（2014年7月14日号）にこんなスクープ記事が掲載されました。

記事の内容としては、グリーンバイオアクティブ株式会社が輸入した大麦若葉エキス粉末に放射線が照射されていたとして、自主回収の行政指導が行われたものでした。

しかし、輸入された原料20tのうち、グリーンバイオアクティブ社が保管していた300kgを除いては、すでに各地の健康食品会社9社へ販売されてしまっており、その大半は製品として販売・消費されているということでした。

回収された青汁商品

おそらく該当する商品を購入した消費者のほとんどは、そんな回収騒ぎがあったことも知らないまま、その青汁を飲み切ってしまっているのかもしれません。その後、この会社は倒産したため、結局真相は闇の中へ…。

このような健康食品の品質や安全性が問われるような事件は後を絶たないわけですが、日本ではサプリメントや健康食品は法的に明確な位置付けがなく、国の規制も緩いことから、ある意味無法地帯と言えるのかもしれません。

健康に良かれと思って飲むサプリメントが、実はあなたの健康を害してしまう可能性もあるわけです。

日本の企業が作るものだから、『安心・安全』が必ずしも保証されているとは限らないのです。

サプリメントのGMP取得における日米間の違い

私たち消費者にとって、サプリメント製品が「どんな環境下の工場で」「どのような工程を経て」製造されているか、ということを知ることはなかなか難しいですよね？

原材料を加工する工程でゴミや雑菌が混じったり、最終的な製品の栄養素成分や含有量が表示どおりでなかったり、製品ごとに品質にバラつきがあったり…

食の安全性が叫ばれるなか、サプリメントの製造現場でも、安全や品質がしっかり保たれているかどうか不安に思う方もいらっしゃることでしょう。

そこで今注目されているのが、サプリメント市場における、

GMP(Good Manufacturing Practice:適正製造規範)の導入

なんです。

これは、原材料の受け入れから製造、出荷にいたる全ての過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるように定められた規則とシステムのことで、簡単に言えば「いつ、誰が作業しても、安全で必ず同じ品質の製品を作るためのシステム」を第三者機関が認定する製造工程管理の規格です。

もともとは医薬品の品質を保証する手段として、製造設備（ハード）およびその品質管理・製造管理（ソフト）について、事業者が遵守しなければならないことを明確にした基準で、以下の3つを規定しています。

各製造工程における人為的な誤りの防止
人為的な誤り以外の要因による製品そのものの汚染および品質低下の防止
全製造工程を通じて一定の品質保証システムの確保

健康増進、病気の予防、老化防止などを目的に、今では多くの人が利用しているサプリメントですが…驚くことに、

医薬品には、製薬メーカーに対して法律上の義務としてこのGMPが以前より課せられていますが、制度上「食品」として分類されているサプリメントには、日本の厚生労働省は『GMP取得が望ましい』としているだけで、法律上の義務は課していないのです。

アメリカを始め、ヨーロッパやアジア諸国などは、医薬品だけでなくサプリメントにおいても企業に対してGMP取得を法律上義務付けており、これは世界的な流れでもあるのですが、日本の厚生労働省はGMP取得を推奨するだけで、GMPの審査、認証は民間任せにしている状況なのです。

さらに問題とされているのが、日本には『公益財団法人　日本健康・栄養食品協会』と『一般社団法人　日本健康食品規格協会』の2つのGMP認証機関が存在しているということ。

GMP取得における日本の2つの認証機関およびマーク

この両者には認証の在り方にかなり差があり、片方はごく基本のところを押さえていれば、多くの部分が書類審査的に行われて認証されるので比較的取得しやすいと言われており、もう一方はFDA（アメリカ食品医薬品局）の規範に近い形で審査が行われているので、原材料の製造段階からかなり厳しく立ち入り審査されるそうです。

認証機関こそ違いますが、どちらもGMP認定には変わりないわけですから、安易なGMP取得を目指す企業は、「日本健康・栄養食品協会」での認証取得を目指すでしょうし、品質に自信のある企業、海外向けの販売を目指す企業であれば、FDAの規範に近く、より厳しい「日本健康食品規格協会」での認証取得を目指すことでしょう。

以上のとおり、日本においてもGMP取得企業が増えていることは一定の評価はできるのでしょうが、